แกล็กโซสมิธไคลน์ให้การรับสารภาพผิดและยอมจ่ายเงิน 3,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯเพื่อยุติข้อกล่าวหาเรื่องการฉ้อฉลและไม่ยอมส่งข้อมูลรายงานความปลอดภัย นับเป็นข้อตกลงยุติคดีฉ้อโกงด้านการดูแลสุขภาพที่ใหญ่ที่สุดในประวัติศาสตร์สหรัฐฯ

กระทรวงยุติธรรมสหรัฐฯ ออกประกาศเมื่อวันที่ 2 ก.ค.55 ว่า บริษัทยักษ์ใหญ่ด้านการดูแลสุขภาพ แกล็กโซสมิธไคลน์ แอลแอลซี (จีเอสเค) ตกลงให้การรับสารภาพผิดและยินยอมจ่ายเงิน 3,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯเพื่อยุติคดีความรับผิดทั้งทางอาญาและทางแพ่งอันเกิดจากการที่บริษัททำการส่งเสริมการขายยาตามใบสั่ง (Prescription drugs) บางตัวโดยไม่ชอบด้วยกฎหมาย การไม่ยอมส่งข้อมูลรายงานด้านความปลอดภัย รวมทั้งความรับผิดทางแพ่งตามข้อกล่าวหาว่ามีพฤติกรรมการรายงานราคาอันเป็นเท็จ (False price reporting practices) ด้วย นับเป็นการตกลงยุติคดีฉ้อโกงด้านการดูแลสุขภาพที่ใหญ่ที่สุดในประวัติศาสตร์สหรัฐฯ และเป็นการจ่ายเงินเพื่อยุติคดีจำนวนมหาศาลที่สุดเท่าที่บริษัทยาแห่งหนึ่งเคยจ่ายมา

จีเอสเคยอมให้การรับสารภาพผิดต่อคำฟ้องคดีอาญา 3 กระทง ได้แก่ ข้อกล่าวหา 2 กระทงว่าด้วยการติดฉลากที่ให้ข้อมูลไม่เพียงพอ หรือ จงใจให้ข้อมูลผิด (misbranded)  ของยาชื่อการค้าแพ็กซิล (Paxil) และเวลล์บูทริน (Wellbutrin) ที่วางขายในตลาดระหว่างมลรัฐ กับอีกกระทงว่าด้วยการไม่ยอมส่งข้อมูลรายงานด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับยาอาแวนเดีย (Avandia) ให้แก่คณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (เอฟดีเอ) ตามข้อตกลงยอมรับสารภาพผิดนี้ จีเอสเคจะต้องจ่ายเงินทั้งสิ้น 1,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯ สำหรับเสียค่าปรับทางอาญา 956,814,400 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯ และถูกริบทรัพย์อีก 43,185,600 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯ ซึ่งข้อตกลงการรับสารภาพผิดทางอาญานี้ ยังรวมไปถึงข้อผูกมัดบางประการที่ต้องปฏิบัติตามซึ่งไม่ใช่ตัวเงินและคำรับรองจากประธานและคณะกรรมการบริษัทจีเอสเคแห่งสหรัฐฯด้วย การยอมรับสารภาพผิดของจีเอสเค และคำตัดสินลงโทษดังกล่าวยังไม่ถือเป็นที่สิ้นสุด จนกว่าจะได้รับการรับรองจากศาลแขวงสหรัฐฯเสียก่อน

นอกจากนี้ จีเอสเคยังจะต้องจ่ายเงินอีก 2,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯ เพื่อยุติความรับผิดทางแพ่งกับทั้งรัฐบาลกลางและรัฐบาลมลรัฐต่างๆ ตามกฎหมายการต่อต้านการฉ้อโกงรัฐ (False Claims Act) ด้วย ข้อตกลงทางแพ่งนี้เป็นการยุติข้อเรียกร้องที่เกี่ยวกับยาแพ็กซิล เวลล์บูทรินและอาแวนเดีย รวมทั้งยาเพิ่มเติมตัวอื่นๆ อีกหลายตัวด้วย อีกทั้งยังเป็นการยุติข้อกล่าวหาเรื่องการตั้งราคาแบบฉ้อโกงไปด้วย

“ข้อตกลงมูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์สหรัฐฯ ในครั้งนี้ เป็นข้อตกลงซึ่งไม่เคยมีมาก่อน ทั้งในด้านขนาดและขอบเขต ถือเป็นการย้ำให้เห็นถึง พันธกรณีอันกอปรด้วยความมุ่งมั่นของรัฐบาล ที่จะคุ้มครองคนอเมริกันและเอาผิดกับผู้ที่กระทำการฉ้อโกงด้านการดูแลสุขภาพ” เจมส์ เอ็ม. โคล (James M. Cole) รองอัยการสูงสุด ประกาศและกล่าวอีกว่า “เราตั้งใจแน่วแน่ที่จะหยุดยั้งพฤติกรรมในทุกระดับ ที่เป็นการคุกคามสุขภาพของผู้ป่วย ที่เป็นอันตรายต่อผู้เสียภาษี และละเมิดความไว้วางใจของสาธารณชน ปฏิบัติการครั้งประวัติศาสตร์ นี้เป็นการเตือนอย่างชัดแจ้ง สำหรับบริษัทใดก็ตาม ที่เลือกที่จะละเมิดกฎหมาย”

บิลล์ คอร์ (Bill Corr) รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า “ข้อตกลงครั้งประวัติศาสตร์วันนี้เป็นประวัติการณ์ความพยายามของเรา ที่จะป้องกันการฉ้อโกงด้านการดูแลสุขภาพ ระบบการดูแลสุขภาพของเราตกเป็นเป้าของพวกคนโกงมานานแล้ว พวกนี้คิดว่าสามารถทำกำไรแบบง่ายๆ ด้วยการเบียดบังเอาค่าใช้จ่ายในการดูแลความปลอดภัยของสาธารณะ เอาเงินของประชาชนผู้เสียภาษี และงบประมาณอีกหลายล้านดอลลาร์ของคนอเมริกัน ซึ่งต้องพึ่งพาโครงการดูแลสุขภาพอย่างเมดิแคร์ (Medicare) และเมดิคเอด (Medicaid) ไปเป็นของตน”

การทำข้อตกลงครั้งนี้ แสดงให้เห็นถึงความพยายามอย่างมหาศาล ในการสืบสวนอย่างต่อเนื่องของสายสืบพิเศษจากสำนักผู้ตรวจการสูงสุด (Office of Inspector General—OIG) ของกระทรวงสาธารณสุข (HHS-OIG) เอฟดีเอและเอฟบีไอ ร่วมกับองค์กรต่างๆ ของรัฐบาล ซึ่งมีหน้าที่ร่วมมือกันในการบังคับใช้กฎหมาย การดำเนินการต่อไปข้างหน้าของจีเอสเค บริษัทจะต้องทำตามสัญญาว่าด้วยคุณธรรมความสุจริตใจขององค์กร (Corporate integrity agreement) ที่เซ็นเอาไว้กับสำนักผู้ตรวจการสูงสุดของกระทรวงสธารณสุขอย่างเคร่งครัด โดยข้อตกลงดังกล่าวจัดทำขึ้นเพื่อเพิ่มภาระความรับผิด (accountability) และความโปร่งใส ตลอดจนเพื่อป้องกันการฉ้อโกง และการใช้อำนาจโดยมิชอบ ทั้งนี้ ความร่วมมือของหน่วยงานการบังคับใช้กฎหมายทั้งหลาย และกระบวนการป้องกันการฉ้อโกงที่มีประสิทธิภาพ เป็นสิ่งที่ชี้ให้เห็นว่าเป็นการดำเนินงานของทีมปฏิบัติการบังคับใช้และป้องกันการฉ้อโกงด้านการดูแลสุขภาพ (Health Care Fraud Prevention and Enforcement Action Team—HEAT) ซึ่งมีหน้าที่ส่งเสริมความร่วมมือของรัฐบาลในการต่อต้านการฉ้อโกง

 000000

ข้อตกลงว่าด้วยคำร้องทางอาญา

ตามบทบัญญัติของกฎหมายว่าด้วยอาหาร ยาและเครื่องสำอาง (Food, Drug and Cosmetic Act) เมื่อบริษัทหนึ่งบริษัทใด ยื่นคำร้องขอขึ้นทะเบียนยาต่อเอฟดีเอ บริษัทดังกล่าวจะต้องระบุให้ชัดถึงการใช้ประโยชน์แต่ละอย่างที่กำหนดไว้ของยาตัวนั้น หลังจากที่เอฟดีเออนุมัติว่าผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าว มีความปลอดภัยและประสิทธิภาพตามการใช้ประโยชน์ที่ระบุไว้ การทำกิจกรรมส่งเสริมการขายยาดังกล่าวของบริษัท จะต้องจำกัดอยู่ในขอบเขตเท่าที่ได้รับการอนุมัติจากเอฟดีเอเท่านั้น แต่ในความเป็นจริง การที่ผู้ผลิตไปส่งเสริมการขายโดยอ้างการใช้อื่นๆ ที่เรียกกันว่า “การใช้ประโยชน์นอกฉลาก (off-label uses)” ถือว่าผลิตภัณฑ์นั้น “misbranded”

กรณียาแพ็กซิล: ในสำนวนคำฟ้องคดีอาญา รัฐบาลกล่าวหาว่า ตั้งแต่เดือนเมษายน 2541 ถึงเดือนสิงหาคม 2546 จีเอสเคได้ทำการส่งเสริมการขายยาแพ็กซิลที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้าในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี ทั้งๆ ที่เอฟดีเอไม่เคยอนุมัติให้ใช้ยาตัวนี้กับเด็ก ทางการสหรัฐฯ กล่าวหาว่า นอกจากการกระทำอื่นๆ อีกหลายอย่างแล้ว จีเอสเคยังมีส่วนร่วมในการตระเตรียม จัดพิมพ์และแจกจ่ายบทความ ซึ่งมีเนื้อหาชวนให้เข้าใจผิดในวารสารทางการแพทย์ โดยรายงานคลาดเคลื่อนว่า ผลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่ายาแพ็กซิลมีประสิทธิภาพในการรักษาโรคซึมเศร้าในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี ในขณะที่ผลการศึกษาไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพดังที่ว่าแต่อย่างใด ในขณะเดียวกัน ทางการสหรัฐฯ กล่าวหาอีกว่า จีเอสเค ไม่ยอมเปิดเผยรายงานผลการศึกษาอื่นอีกสองชุด ซึ่งยาแพ็กซิลก็ไม่สามารถแสดงให้เห็นว่า มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคซึมเศร้าในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีได้อีกเหมือนกัน ทางการสหรัฐฯกล่าวหาต่อไปว่า จีเอสเค ออกเงินจัดรายการเลี้ยงอาหารค่ำและอาหารกลางวัน พาไปใช้บริการในสปา และกิจกรรมแบบเดียวกันนี้อีกหลายอย่าง เพื่อส่งเสริมให้มีการนำยาแพ็กซิลไปใช้กับผู้ป่วยเด็กและวัยรุ่น จีเอสเคยังจ่ายเงินจ้างวิทยากรไปพูดเรื่องยาตัวนี้ให้บรรดาหมอทั้งหลายฟัง ทั้งยังจ่ายสตางค์ค่าอาหารหรือค่าใช้บริการในสปาให้แก่หมอที่มาฟังอีกด้วย ตั้งแต่ปี 2547 เป็นต้นมา แพ็กซิลได้ใส่ “คำเตือนในกรอบดำ (black box warning)” เช่นเดียวกับยารักษาอาการซึมเศร้าตัวอื่นๆ โดยระบุว่า การใช้ยารักษาโรคซึมเศร้าในผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปี อาจก่อให้เกิดอันตรายจากการคิดหรือมีพฤติกรรมการฆ่าตัวตายได้ จีเอสเคยอมรับผิดตามข้อกล่าวหาว่า แม้มีคำเตือนในกรอบดำ แต่ก็ยังการกระทำอันเป็นเท็จและชวนให้เกิดความเข้าใจผิดเกี่ยวกับการใช้ยาแพ็กซิลกับผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปี

กรณียาเวลล์บูทริน: ทางการสหรัฐฯ กล่าวหาว่า ตั้งแต่เดือนมกราคม 2542 ถึงเดือนธันวาคม 2546 บริษัทจีเอสเคได้ส่งเสริมการขายยาเวลล์บูทริน เพื่อการใช้ประโยชน์อื่นๆ ที่อยู่นอกฉลากหลายอย่าง รวมทั้งใช้เพื่อลดน้ำหนัก รักษาอาการเสื่อมสมรรถภาพทางเพศ รักษาการติดสารเสพติด และโรคสมาธิสั้น ทั้งๆ ที่ตอนที่เอฟดีเออนุมัติให้ขึ้นทะเบียนยาตัวนี้ ก็เพื่อรักษาโรคซึมเศร้าเท่านั้น ทางการสหรัฐฯ ยังระบุอีกว่า จีเอสเค จ่ายเงินหลายล้านดอลลาร์สหรัฐฯ เพื่อจ้างหมอไปพูด และเข้าร่วมการประชุมที่บางครั้งก็ไปจัดกันที่รีสอร์ตหรูๆ เพื่อให้มีการโฆษณาส่งเสริมการใช้ประโยชน์ที่อยู่นอกฉลากของยาเวลล์บูทรินอยู่เป็นประจำ รวมทั้งใช้ผู้แทนยา คณะกรรมการที่ปรึกษากำมะลอ และโครงการการศึกษาต่อเนื่องทางการแพทย์ (Continuing Medical Education – CME) ที่ผู้คนเชื่อกันว่าเป็นโครงการอิสระ ช่วยทำการโฆษณาการใช้ประโยชน์เหล่านี้ของยาเวลล์บูทรินที่ไม่ได้ผ่านการอนุมัติจากเอฟดีเอแต่อย่างใด จีเอสเคยอมรับผิดว่า ได้ติดฉลากยาเวลล์บูทรินแสดงข้อความเท็จ โดยที่ฉลากดังกล่าวมิได้มีคำแนะนำวิธีใช้ตามสมควรเกี่ยวกับการใช้ประโยชน์ที่อยู่นอกฉลากของยาเวลล์บูทรินเหล่านี้ สำหรับความผิดฐานติดฉลากยาแพ็กซิลและเวลล์บูทรินแสดงข้อความเท็จ จีเอสเคยินยอมจ่ายค่าปรับทางอาญาและให้ริบทรัพย์เป็นเงิน 757,387,200 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯ

กรณียาอาแวนเดีย: ทางการสหรัฐฯ กล่าวหาว่า ตั้งแต่ปี 2544 ถึงปี 2550 จีเอสเคไม่ได้ให้ข้อมูลความปลอดภัยบางอย่างเกี่ยวกับยาอาแวนเดียที่ใช้รักษาโรคเบาหวาน ในรายงานซึ่งส่งให้เอฟดีเอ เพื่อช่วยให้เอฟดีเอสามารถตัดสินได้ว่ายาตัวนี้ยังคงมีความปลอดภัยตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติอยู่หรือไม่ รวมทั้งสามารถมองเห็นแนวโน้มความปลอดภัยของยา (drug safety trends) ข้อมูลที่ขาดหายไปได้แก่ ข้อมูลเกี่ยวกับผลการศึกษาความปลอดภัยของยาภายหลังการนำออกวางตลาดแล้ว (post-marketing studies) บางชุด รวมไปถึงข้อมูลเกี่ยวกับการศึกษาสองชุดซึ่งเป็นการให้คำตอบแก่ผู้ควบคุมกฎระเบียบของทางยุโรปที่มีข้อห่วงใยเรื่องความปลอดภัยด้านระบบหัวใจและหลอดเลือด (cardiovascular safety) ของยาอาแวนเดีย นับตั้งแต่ปี 2550 เอฟดีเอได้เติมคำเตือนในกรอบดำลงไปในฉลากของยาอาแวนเดียสองกรอบ เพื่อเตือนแพทย์เกี่ยวกับความเสี่ยงที่น่าจะมีมากขึ้นในเรื่อง 1) หัวใจทำงานล้มเหลว (congestive heart failure) และ 2) กล้ามเนื้อหัวใจตาย (myocardial infarction [หัวใจวาย]) จีเอสเคยอมรับผิดว่าไม่ได้ส่งรายงานข้อมูลให้แก่เอฟดีเอและยินยอมจ่ายค่าปรับทางอาญาเป็นเงิน 242,612,800 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯสำหรับการกระทำที่ไม่ชอบด้วยกฎหมายเกี่ยวกับยาอาแวนเดีย 

“คดีนี้แสดงให้เห็นพันธกรณีต่อเนื่องของเราที่จะให้หลักประกันว่า เนื้อหาสาระซึ่งผู้ผลิตยาส่งไปถึงแพทย์และผู้ป่วยนั้น เป็นความจริงและถูกต้องแม่นยำ อีกทั้งการตัดสินใจจะสั่งยาอะไรให้แก่ผู้ป่วย จะต้องขึ้นอยู่กับดุลยพินิจทางการแพทย์ที่ดีที่สุด ไม่ใช่ขึ้นอยู่กับข้ออวดอ้างอันเป็นเท็จและชวนให้เข้าใจผิด หรือสิ่งจูงใจทางการเงินที่ไม่สมควร” คาร์เมน ออร์ทิส (Carmen Ortiz) อัยการสหรัฐฯประจำรัฐแมสสาชูเสตส์กล่าว 

จอห์น วอลช์ (John Walsh) อัยการสหรัฐฯ ประจำรัฐโคโลราโดกล่าวว่า “ผู้ป่วยต้องพึ่งแพทย์ซึ่งมีหน้าที่สั่งยาที่จำเป็นต้องใช้รักษาให้ แต่ความโลภอยากทำกำไรของอุตสาหกรรมยืก็สามารถบิดเบือนข้อมูลเกี่ยวกับยาที่จะให้แก่แพทย์ได้ คดีนี้จึงจะช่วยเป็นหลักประกันว่า การตัดสินใจสั่งยาของแพทย์ของคุณจะขึ้นอยู่กับหลักวิชาการที่ถูกต้อง (good science)” ไม่ใช่ใช้ข้อมูลไม่ถูกต้อง เงินทองหรือสิ่งสมนาคุณที่อุตสาหกรรมยาจัดหามาให้”         

ข้อตกลงทางแพ่ง

ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของการยุติคดีในระดับสากล จีเอสเคยินยอมยุติความรับผิดทางแพ่งของบริษัทตามที่ถูกกล่าวหาว่ามีการกระทำดังต่อไปนี้ 1) ส่งเสริมการขายยาแพ็กซิล เวลล์บูทริน แอดแวร์ (Advair) ลามิคทาล (Lamictal) และโซฟราน (Zofran) เพื่อการใช้ประโยชน์นอกฉลากและไม่ได้ระบุครอบคลุมไปถึง (off-label, non-covered uses) รวมทั้งการติดสินบนให้แพทย์สั่งยาดังกล่าวแล้วเหล่านั้นและยาอิมิเทร็กซ์ (Imitrex) โลโทรเน็กซ์ (Lotronex) โฟลเวนต์ (Flovent) และวาลเทร็กซ์ (Valtrex) ด้วย 2) ออกคำแถลงอันเป็นเท็จและชวนให้เข้าใจผิดเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาอาแวนเดีย และ 3) แจ้งราคาต่ำสุด (Best prices) และอัตราส่วนลดน้อยกว่าที่ควรให้แก่โครงการส่วนลดราคายาของโครงการเมดิคเอด (Medicaid Drug Rebate Program)

การส่งเสริมการขายนอกฉลากยาและการติดสินบน: ข้อตกลงทางแพ่งนี้เป็นการยุติข้อร้องเรียนตามคำร้องของทางการสหรัฐฯที่กล่าวหาว่า นอกเหนือจากการส่งเสริมการขายยาแพ็กซิลและเวลล์บูทรินเพื่อการใช้ประโยชน์ซึ่งอยู่นอกฉลากและไม่ได้ระบุครอบคลุมไปถึงแล้ว จีเอสเคยังส่งเสริมการขายยาแก้หอบหืดชื่อแอดแวร์เป็นยาอันดับแรก (First-line therapy) สำหรับผู้ป่วยโรคหอบหืดที่อาการไม่รุนแรง แม้ว่ายาดังกล่าวจะไม่ได้รับการอนุมัติหรือไม่มีความเหมาะสมทางยาในสถานการณ์เหล่านี้ก็ตาม นอกจากนี้ จีเอสเคยังส่งเสริมการขายยาแอดแวร์เพื่อรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (chronic obstructive pulmonary disease) โดยมีข้ออวดอ้างที่ชวนให้เข้าใจผิดว่าสอดคล้องกับคำแนะนำแนวทางการรักษาโรคที่เกี่ยวข้องกัน ข้อตกลงทางแพ่งนี้ยังเป็นการยุติข้อกล่าวหาว่าจีเอสเจส่งเสริการขายยาลามิคทาลซึ่งเป็นยาต้านอาการลมชัก (anti-epileptic medication) เพื่อการใช้ประโยชน์ด้านจิตเวช อาการปวดเรื้อรังและการจัดการความเจ็บปวดซึ่งอยู่นอกฉลากและไม่ได้ระบุครอบคลุมไปถึง รวมทั้งยังเป็นการยุติข้อกล่าวหาที่ว่าจีเอสเคส่งเสริมการขายยาโซฟรานในบางรูปแบบเพื่อใช้ในการรักษาอาการแพ้ท้องของหญิงตั้งครรภ์ ทั้งที่ยาตัวนี้ได้รับการอนุมัติขึ้นทะเบียนเป็นยารักษาภาวะคลื่นไส้หลังการผ่าตัดเท่านั้น นอกจากนี้ยังมีข้อกล่าวหาที่ว่าจีเอสเคติดสินบนนักวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพเพื่อจูงใจให้คนเหล่านั้นสนับสนุนและสั่งจ่ายยาเหล่านี้ รวมไปถึงยาอิมิเทร็กซ์ โลโทรเน็กซ์ โฟลเวนต์ และวาลเทร็กซ์ด้วย ทางการสหรัฐฯกล่าวหาว่าพฤติกรรมเช่นนี้ก่อให้เกิดการอวดอ้างที่เป็นเท็จซึ่งมีการส่งต่อไปให้โครงการดูแลสุขภาพของรัฐบาลกลาง

จีเอสเคยินยอมจ่ายเงิน 1,043 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯสำหรับความผิดเรื่องคำอวดอ้างที่เป็นเท็จอันเกิดจากพฤติกรรมซึ่งถูกกล่าวหาในครั้งนี้ โดยรัฐบาลกลางได้ส่วนแบ่งจากข้อตกลงนี้ 832 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯ ส่วนรัฐบาลมลรัฐได้ไป 210ล้านดอลลาร์สหรัฐฯ

ข้อตกลงทางแพ่งว่าด้วยการส่งเสริมการขายเพื่อการใช้ประโยชน์นอกฉลากนี้ จะยุติคดีความอีกสี่คดีซึ่งรอการพิจารณาอยู่ที่ศาลรัฐบาลกลางในเขตแมสสาชูเสตส์ ซึ่งเป็นการดำเนินคดีตามบทบัญญัติของ False Claims Act ที่ว่าด้วยหลักการที่ให้ประชาชนหรือผู้ทราบเบาะแส (whistleblower) มีสิทธิฟ้องคดีแทนรัฐบาล (qui tam) ได้ กล่าวคือพลเมืองแต่ละคนสามารถฟ้องคดีแพ่งแทนรัฐบาลสหรัฐฯและมีสิทธิได้รับส่วนแบ่งจากทรัพย์สินใดๆที่เรียกคืนมาได้

อาแวนเดีย: ในข้อตกลงทางแพ่ง ทางการสหรัฐกล่าวหาว่าจีเอสเคส่งเสริมการขายยาอาแวนเดียกับแพทย์และบุคลากรที่ให้การดูแลสุขภาพอื่นๆ โดยให้ข้อความอันเป็นเท็จและชวนให้เข้าใจผิดเกี่ยวกับข้อมูลโดยสังเขปเรื่องความปลอดภัยของยาตัวนี้ ก่อให้เกิดการอวดอ้างที่เป็นเท็จซึ่งมีการส่งต่อไปให้โครงการดูแลสุขภาพของรัฐบาลกลาง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ทางการสหรัฐฯกล่าวหาว่า จีเอสเคแถลงว่าอาแวนเดียมีผลบวกต่อการลดคอลเลสเตอรอล แม้ว่าจะไม่ผลการศึกษาวิจัยที่มีการควบคุมคุณภาพเป็นอย่างดีมาสนับสนุนคำแถลงนี้เลยก็ตาม ทางการสหรัฐฯยังกล่าวหาอีกว่าบริษัทได้ออกเงินสนับสนุนโครงการที่ให้คำชี้แนะว่ายาอาแวนเดียให้ผลดีต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด ทั้งๆที่บนฉลากยาซึ่งได้รับอนุมัติจากเอฟดีเอมีคำเตือนเกี่ยวกับอันตรายต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดอยู่ก็ตาม จีเอสเคยินยอมจ่ายเงิน 657 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯสำหรับความผิดเรื่องคำอวดอ้างที่เป็นเท็จอันเกิดจากการให้ข้อความที่ไม่เป็นจริงเกี่ยวกับยาอาแวนเดีย โดยรัฐบาลกลางได้ส่วนแบ่งจากข้อตกลงนี้ 508 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯ ส่วนรัฐบาลมลรัฐได้ไป 149 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯ

การแจ้งราคา: ในขณะเดียวกันทางบริษัทจีเอสเคก็กำลังอยู่ระหว่างการดำเนินการแก้ไขข้อกล่าวหา ที่ได้ถูกกล่าวหาว่าในช่วงปี 2537 – 2546 โดยจีเอสเค และบริษัทในเครือ ได้ร่วมกันแจ้งข้อมูลราคายาเท็จ อันส่งผลทำให้ทางบริษัทจ่ายค่าภาษีให้แก่ทางโครงการส่วนลดราคายาของโครงการเมดิคเอด (Medicaid Drug Rebate Program) ต่ำกว่าราคาที่เป็นจริง ทั้งที่ความเป็นจริงแล้ว ตามบทบัญญัติทางกฎหมาย จีเอสเคมีหน้าที่ต้องรายงานราคาที่ต่ำที่สุด หรือ ราคาข้อเสนอที่ดีที่สุดที่ทางบริษัทได้มอบให้แก่ลูกค้าของตน และภายหลังจากนั้นทางบริษัทจะต้องจ่ายส่วนลด 25% ของราคาที่ได้แจ้งไว้ให้แก่ทางรัฐ จากการที่ตามทั่วไปแล้วเมื่อมีการทำการตกลงขายยาแก่ผู้ซื้อแบบเฉพาะหน้า หรือที่เรียกว่า bundle นั้น ค่าส่วนลดที่ทางบริษัทได้ให้แก่  bundle drugs ต้องได้รับการเฉลี่ยเข้ารวมกับจำนวนยอดขาย  ทางการสหรัฐฯกล่าวหาว่า จีเอสเคได้ทำข้อตกลงแบบ bundle sales  โดยได้มีการรวมค่าส่วนลดที่สูง หรือที่เรียกกันว่าราคา norminal ไว้ภายในข้อตกลง แต่มิได้ทำการแจ้งราคาที่ได้มีการทำไว้ในข้อตกลงแบบเฉพาะหน้านี้ในบัญชีเมื่อถึงเวลาคำนวนและรายงานราคาดีที่สุดที่ทางบริษัทได้ทำการขายแก่กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งในทางกลับกันหากทางบริษัทได้ปฏิบัติตามกฎเกณฑ์ที่กำหนด ก็จะสามารถส่งผลกระทบทำให้ราคายาบางประเภทแตกต่างไปจากปัจจุบัน อีกทั้งในบางสถานะการ สามารถกระตุ้นทำให้เกิดราคายาใหม่ที่ต่ำกว่าราคาที่ทางจีเอสเคได้รายงานไว้ ด้วยเหตุนี้ การกระทำของทางจีเอสเค ทำให้ทางบริษัทจ่ายค่าภาษีแก่โครงการ Medicaid ต่ำกว่าความเป็นจริง และได้คิดราคาค่ายาที่แพงเกินความเป็นจริงกับสถานบริการบางแห่ง ซึ่งทางจีเอสเคได้ตกลงที่จะจ่ายเงิน 300 ล้านดอลลาร์สหรัฐเพื่อที่จะไกล่เกลี่ยข้อกล่าวหาเหล่านี้ โดยจำนวนเงินนี้จะถูกแบ่งออกเป็น 3 ส่วน ส่วนแรกเป็นจำนวนเงิน 160,972,069 ดอลลาร์จ่ายให้ทางรัฐบาลกลาง ส่วนที่สองเป็นจำนวนเงิน 118,792,931 ดอลลาร์สหรัฐแก่ทางมลรัฐ และสุดท้ายส่วนที่สามได้ถูกมอบคืนให้แก่ทางสถานบริการต่างๆ เป็นเงิน 20,235,000 ดอลลาร์สหรัฐ จากการที่สถานบริการด้านสุขภาพเหล่านั้น ต้องจ่ายเงินค่ายาที่สูงเกินความเป็นจริง

อย่างไรก็ตาม ทางจีเอสเคได้ยอมรับผิดทางศาลใน 3 กระทง ที่นอกเหนือจากข้อกล่าวหาข้างต้นที่สามารถหาทางออกไกล่เกลี่ยได้ เนื่องจากจำเป็นต้องจำนนต่อหลักฐานทางศาลที่แน่นหนา

ทางด้านนายสจ๊วร์ต เอฟ ดีเลรี่ (Staurt F. Delery) ผู้ช่วยอัยการได้ออกมากล่าวว่า ข้อสรุปในครั้งนี้ได้แสดงถึงความพยายามของทางกระทรวงยุติธรรมในการป้องกันสาธารณชนชาวอเมริกาจากการกระทำที่ผิดกฎหมายและหลอกลวงของทางบริษัทยาต่างๆ ในขณะที่แพทย์ควรที่จะได้รับข้อมูลที่แท้จริงและเป็นกลาง เพื่อที่ประกอบการตัดสินใจเปรียบเทียบว่าประโยชน์ของยาชนิดหนึ่งนั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่จะตามมาจากตัวยาหรือไม่ ในขณะเดียวกัน ทางคณะกรรมการอาหารและยา สหรัฐฯจำเป็นต้องได้รับข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวเนื่องกับความปลอดภัย เพื่อที่จะใช้สรุปว่ายาชนิดหนึ่งมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเช่นไร ดังนั้นการใช้วิถีทางที่ผิดกฏหมายเพื่อส่งเสริมการขายยาที่ไม่ได้ผ่านการรับรอง และการเลี่ยงที่จะเปิดเผยถึงอันตรายที่พบจากยาต่อเอฟดีเอสามารถที่จะส่งผลกระทบต่อการตัดสินเหล่านี้ ซึ่งทางกระทรวงยุติธรรมจะไม่ทนต่อการกระทำของกลุ่มคนที่พยายามที่จะทุจริตกับระบบบริการสุขภาพของเรา

การปรับที่ไม่ใช่ตัวเงินและสัญญาว่าด้วยคุณธรรมความสุจริตใจขององค์กร

นอกเหนือจากการรับผิดด้านอาญาและแพ่งแล้ว จีเอสเคต้องทำสัญญาว่าด้วยคุณธรรมความสุจริตใจขององค์กร (Corporate Integrity Agreement -CIA) กับทางกระทรวงสาธารณสุขและทางสำนักผู้ตรวจการ ข้อตกลงและสัญญาว่าด้วยคุณธรรมความสุจริตใจขององค์กรได้เพิ่มกฏหมายเพิ่มเติมให้ทางจีเอสเคต้องไปเปลี่ยนแปลงวิธีดำเนินธุรกิจ อันรวมไปถึงการยกเลิกระบบการที่ฝ่ายขายได้รับค่าตอบแทนจากทำสถิติการขายในแต่ละภาคส่วน ซึ่งเป็นหนึ่งในสาเหตุหลักของปัญหาต่างๆที่เกิดขึ้น ภายใต้สัญญา CIA ทางจีเอสเคจะต้องเรียกคืนเงินค่าโบนัสประจำปีจากทางผู้บริหารหรือผู้ที่อยู่ใต้การบังคับบัญชาหากพบความเกี่ยวข้องกับการกระทำที่ประพฤติผิด โดยทางจีเอสเคสามารถเรียกเงินคืนจากทั้งผู้บริหารที่ยังคงอยู่ในตำแหน่งหรือผู้บริหารที่ได้ออกจากบริษัทแล้ว ข้อตกลง CIA นี้ยังรวมไปถึงการที่จีเอสเคจะต้องไปสร้างความโปร่งใสในการทำวิจัยและนโยบายการโฆษณา อีกทั้งจะต้องปฏิบัติต่อบุคลากรทางการแพทย์ตามข้อตกลงที่มีการกำหนดไว้ในสัญญา

แดเนียบ อาร์ เลวิชั่น (Daniel R. Levision) ผู้ตรวจการทั่วไปของกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า สัญญา5ปีที่ได้ทำกับทางจีเอสเค มีการตั้งกฎข้อบังคับให้ปัจเจกบุคคลในบริษัทต้องรับผิดชอบต่อการกระทำของของทางคณะกรรมการและผู้บริหารร่วมกัน ตัวอย่างเช่น ผู้บริหารของทางบริษัทอาจถูกระงับโบนัสประจำปีหากผู้ที่อยู่ภายใต้การบังคับบัญชาได้มีการเข้าไปพัวพันกับการกระทำที่ประพฤติผิด ยิ่งไปกว่านั้นทางฝ่ายขายจะต้องได้รับเงินเดือนโดยใช้คุณภาพของการบริการเป็นเกณฑ์ชี้วัดแทนการใช้จำนวนยอดขายเป็นตัวกำหนดอย่างในอดีต”

หลังจากได้ข้อสรุปของเหตุการณ์ในครั้งนี้ ผู้แทนจากองค์กรต่างๆที่เกี่ยวข้องต่างได้ออกมากล่าวแสดงความเห็นต่อสถานการณ์ที่เกิดขึ้น เดบอร่า เอ็ม ออเตอร์ (Deborah M. Autor) ผู้ช่วยกรรมาธิการฝ่ายระเบียบและนโยบายระหว่างประเทศของคณะกรรมการอาหารและยา สหรัฐฯ ได้กล่าวว่าทางสำนักสืบสวนของเอฟดีเอจะดำเนินการอย่างเข้มงวดในการติดตามหาบริษัทยาที่เลือกผลประโยชน์ของทางบริษัทก่อนสุขภาพของสาธารณชน โดยจะร่วมมือกับทางกระทรวงยุติธรรม และทางหน่วยงานทางกฎหมายในการตามหาบริษัทที่ละเลยกระบวนการรับรองความปลอดภัยของการรับรองยา ด้วยการส่งเสริมการใช้ยาเหล่านี้ ทั้งที่ความเป็นจริงแล้วตัวยายังไม่ได้รับการรับรองว่ามีความปลอดภัยต่อผู้ใช้ และมิได้ทำการรายงานข้อมูลความปลอดภัยของยาแก่ทาง FDA”

ทางด้าน เควิน เพอร์กิน (Kevin Perkins) รองผู้อำนวยการเอฟบีไอฝ่ายอาชญากรรม, อินเตอร์เนตและการบริการ กล่าวว่า การตกลงยอมความครั้งนี้ประสบความสำเร็จได้โดยองค์กรต่างๆไม่เพียงแต่แสดงให้เห็นถึงความสำคัญในการทำงานร่วมกันของทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง แต่ในขณะเดียวกันได้แสดงให้เห็นถึงความร่วมมือของภาคประชาชนในการแจ้งข้อมูลที่น่าสงสัยแก่ทางรัฐ ซึ่งการร่วมกันของทุกฝ่ายจะดำเนินการนำผู้ที่เกี่ยวข้องกับการกระทำผิดอันจะส่งผลต่อความมั่นคงของระบบยาและระบบบริการสุขภาพของชาติสู่ระบบความยุติธรรมต่อไป

ส่วนทางฟาก แพทริค อี แมคฟาร์แลนด์ (Patrick E. McFarland), ผู้ตรวจการของสำนักงานข้าราชการพลเรือน กล่าวว่า ข้าราชการรัฐ (federal employees) ควรได้ผู้บริการสุขภาพ, ผู้จัดหาบริการสุขภาพ, รวมไปถึงผู้ผลิตยาที่มีศีลธรรมและจรรยาบรรณในอาชีพตรงตามเกณฑ์มาตรฐานสูงสุด ซึ่งข้อตกลงที่เกิดขึ้นในวันนี้ถือเป็นการตักเตือนแก่อุตสาหกรรมยาให้ปฏิบัติตามกฎเกณฑ์ที่ทางหน่วยงานทางกฎหมายได้กำหนดไว้เพื่อป้องกันการเกิดของพฤติกรรมที่จะส่งผลทำให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้บริโภคที่รับบริการด้านสุขภาพ

ด้านทางจอร์จ เจ ออปเฟอร์ (George J. Opfer) ผู้ตรวจการจากกระทรวงทหารผ่านศึก เห็นว่า ประกาศในวันนี้ได้แสดงให้เห็นถึงความพยายามของทางกระทรวงฯที่ได้ร่วมกับหน่วยงานทางกฎหมายอื่นๆในการรับประกันความโปร่งใสของระบบสุขภาพที่ได้มอบให้แก่เหล่าทหารผ่านศึกโดยเงินที่ทางกระทรวงทหารผ่านศึกได้รับกลับคืนมาจากข้อตกลงยอมความในครั้งนี้จะส่งผลประโยชน์ต่อแผนงานบริการสุขภาพที่ทางกระทรวงฯมอบให้แก่เหล่าทหารผ่านศึกต่อไป

และสุดท้ายนายราฟาเอล เอ เมดิน่า (Rafael A. Medina) ซึ่งเป็นหน่วยตรวจสอบพิเศษของการไปรษณีย์สหรัฐฯ กล่าวว่า ผลสรุปของข้อตกลงในครั้งนี้จะเป็นการส่งข้อความที่ชัดเจนให้แก่สาธารณชนว่า ผู้ใดก็ตามที่หาผลประโยชน์จากระบบบริการสุขภาพของรัฐย่อมจะต้องได้รับผลที่ตามมาจากการกระทำนั้นและยังได้กล่าวว่า ในแต่ละปี ทางการไปรณีย์สหรัฐฯ (U.S. Postal Service) ต้องจ่ายเงินมากกว่า 1 พันล้านดอลลาร์สหรัฐแก่พนักงานเพื่อเป็นเงินค่าประกันสุขภาพ และทางสำนักงานมีความมุ่งมั่นที่จะตามหาบุคคลหรือหน่วยงานใดก็ตามที่ได้ทำการฉ้อโกงและทำให้รายจ่ายนี้ต้องเพิ่มขึ้นอย่างไม่เป็นธรรม

ความพยายามของทุกฝ่าย 

คดีนี้สำเร็จลุล่วงไปได้ด้วยดีจากความพยายามและความร่วมมือของทุกฝ่าย เริ่มต้นจากการดำเนินการคดีทางอาญาที่ได้มีการดำเนินการโดยอัยการของรัฐแมตซาชูเซส และแผนกคดีคุ้มครองผู้บริโภค ข้อสรุปทางคดีแพ่งที่ได้มีการดำเนินการโดยอัยการของรัฐแมตซาชูเซส รัฐโคโรลาโด และแผนกการไกล่เกลี่ยทางการค้า โดยได้รับคำปรึกษาจากทางสำนักผู้ตรวจการของกระทรวงสาธารณสุขและฝ่ายตรวจสอบการฉ้อโกงโครงการเมดิเอด อีกทั้งทางฝ่ายสืบสวนของคณะกรรมการอาหารและยา, ฝ่ายสอบสวนอาชญากรรมของกระทรวงกลาโหม, ฝ่ายตรวจสอบของสำนักงานข้าราชการพลเรือน, กระทรวงทหารผ่านศึก, กระทรวงแรงงาน, สำนักงานตำรวจสอบสวนกลาง, การไปรษณีย์สหรัฐฯ และโครงการ TRICARE Program Integrityที่ได้เข้ามามีส่วนช่วยเหลือในการสืบสวนและสอบสวนคดี

การแก้ไขปัญหาทั้งหมดนี้เป็นส่วนหนึ่งของแผนการของรัฐบาลที่จะต่อสู้กับการฉ้อโกงในระบบบริการสุขภาพและเป็นการพัฒนาไปอีกขั้นหนึ่งสำหรับทีมปฏิบัติการบังคับใช้และป้องกันการฉ้อโกงด้านการดูแลสุขภาพ (Health Care Fraud Prevention and Enforcement Action Team—HEAT) ซึ่งเป็นโครงการความร่วมมือระหว่างสำนักงานอัยการสูงสุดและกระทรวงสาธารณสุข ความร่วมมือของทั้ง 2 ฝ่ายได้พุ่งประเด็นไปที่การลด และป้องกันการฉ้อโกงในระบบประกันสุขภาพของรัฐบาล ทั้งโครงการเมดิแคร์และเมดิเอด จากการส่งเสริมความร่วมมือระหว่างองค์กร ในระยะเวลา 3 ปีที่ผ่านมาทางกระทรวงยุติธรรมสามารถที่จะเรียกเงินคืนกว่า 10,200 ล้านดอลลาร์สหรัฐจากค่าปรับ,การริบทรัพย์สิน, และชดใช้ค่าเสียหาย จากการกระทำความผิดภายใต้กฎหมายการต่อต้านการฉ้อโกงรัฐและกฎหมายอาหารยาและเครื่องสำอาง

………………

แปลอย่างไม่เป็นทางการจากต้นฉบับ http://www.justice.gov/opa/pr/2012/July/12-civ-842.html

เอกสารประกอบอื่นๆที่ประกอบคดีนี้ ดูได้ที่ www.justice.gov/opa/gsk-docs.html .