ประชาไท - 28 ก.ย. 2549 (นิวเดลี / เจนีวา) การท้าทายกฎหมายสิทธิบัตรของประเทศอินเดีย โดยการยื่นฟ้องคัดค้านกฎหมายสิทธิบัตรของบริษัทยา "โนวาติส" ของประเทศสวิตเซอร์แลนด์ มีขึ้นเมื่อวันที่ 26 กันยายน 2549 ณ ศาลสูง เมืองเชนไน ประเทศอินเดีย องค์การหมอไร้พรมแดน องค์การทางการแพทย์เพื่อสิทธิมนุษยชน ได้ออกมาเตือนว่าการยื่นฟ้องของบริษัทโนวาติสครั้งนี้เป็นเรื่องที่น่าเป็นห่วงอย่างยิ่ง เพราะการกระทำเช่นนี้จะส่งผลถึงการเข้าถึงยาจำเป็นทั่วโลกในวันข้างหน้าอย่างแน่นอน

บริษัท โนวาติส กำลังท้าทายกฎหมายของประเทศอินเดียที่เป็นส่วนสำคัญในการปกป้องสิทธิของผู้ป่วยจากการครองสิทธิบัตรจากการพัฒนาเล็กๆ น้อยๆ ของโมเลกุลที่รู้จักกันอยู่ทั่วไปแล้ว

นอกจากนี้ บริษัทโนวาติสกำลังหาโอกาสในการฟ้องเพิกถอนคำตัดสินของสำนักงานสิทธิบัตรของอินเดียที่ปฏิเสธให้สิทธิบัตรยารักษาโรคมะเร็งที่ชื่อว่า "กลีเวค" (Gleevec) ของบริษัท

นางเอเลน โฮเอน ผู้อำนวยการฝ่ายนโยบายรณรงค์เพื่อการเข้าถึงยาขององค์การหมอไร้พรมแดน (MSF - Médecins Sans Frontières) กล่าวว่า "ถ้าการคัดค้านกฎหมายสิทธิบัตรในอินเดียของบริษัทโนวาติส เป็นผลสำเร็จอินเดียจะต้องสูญเสียมาตรการป้องกันสำคัญในการผลิตยาที่ทำให้ทุกคนสามารถเข้าถึงยาไป" และ "ถ้าบริษัทโนวาติส ชนะในการฟ้องร้องในครั้งนี้ ประชากรโลกที่ต้องพึ่งพายาชื่อสามัญที่ผลิตโดยบริษัทยาในประเทศอินเดียจะได้รับผลกระทบต่อการเข้าถึงยาถ้วนหน้า"

ทั้งนี้ อินเดียเป็นแหล่งผลิตยาชื่อสามัญราคาถูกที่สำคัญที่ทำให้ทุกคนสามารถเข้าถึงได้ และที่สำคัญยิ่งไปกว่านั้นคือร้อยละ 84 ของยาต้านไวรัสเอชไอวี/เอดส์ ที่องค์การหมอไร้พรมแดนใช้รักษาผู้ป่วย 60,000 คนในกว่า 30 ประเทศทั่วโลกเป็นยาชื่อสามัญที่ผลิตจากประเทศอินเดีย

อินเดียเริ่มพิจารณาคำขอสิทธิบัตรยาในปี 2548 เมื่ออินเดียต้องปฏิบัติตามกฏขององค์การการค้าโลกว่าด้วยทรัพย์ทางปัญญากฎหมายสิทธิบัตรของอินเดียมีกฎระเบียบที่เข้มงวดในคุณสมบัติของสิ่งประดิษฐ์ที่จะได้สิทธิบัตรและอนุญาตให้ผู้มีส่วนเกี่ยวข้องสามารถคัดค้านคำขอสิทธิบัตรก่อนที่จะมีการให้สิทธิบัตรนั้นๆ

ในปี 2548 กลุ่มผู้ป่วยโรคมะเร็งได้ยื่นคัดค้านก่อนการพิจารณาให้สิทธิบัตร (Pre-grant opposition) ยา กลีเวค องค์การหมอไร้พรมแดนได้สนับสนุนการยื่นคัดค้านในลักษณะเดียวกันนี้ของกลุ่มผู้ติดเชื้อในยาต้านไวรัสเอชไอวีเอดส์สำคัญๆ

"มาตรการป้องกันด้านสาธารณสุขในกฎหมายสิทธิบัตรของอินเดียเป็นความหวังของคนจำนวนมากที่มีความจำเป็นต้องพึ่งพาการผลิตยาชื่อสามัญของอินเดียการฟ้องร้องของบริษัท โนวาติส ในครั้งนี้เป็นการท้าทายโดยตรงต่อมาตรการป้องกันดังกล่าว" นางสาว ลีน่า เมนฮาเน่, เจ้าหน้าที่รณรงค์เพื่อการเข้าถึงยา องค์การหมอไร้พรมแดนประจำประเทศอินเดีย กล่าว

บริษัทโนวาติส อ้างว่า มาตรา 3 (d) ในกฎหมายสิทธิบัตรของอินเดีย ไม่เป็นไปตามข้อตกลง TRIPS ขององค์การการค้าโลก ซึ่งสาระของมาตรา 3 (d) เป็นหลักการสำคัญที่ทำให้คำขอสิทธิบัตรของโนวาติสถูกปฏิเสธ

ทั้งนี้ สาธารณชนผู้สนใจ และองค์กรด้านสุขภาพมากมายจะเฝ้าติดตามกรณีนี้อย่างใกล้ชิด เพราะกรณีสิทธิบัตรยากลีเวคเป็นบรรทัดฐานที่สำคัญในการพิจารณาสิทธิบัตรยาตัวอื่นๆ

หมายเหตุ

ในอินเดีย โนวาติสขายกลีเวคในราคา 2,500 เหรียญสหรัฐ (120,000 รูปี) ต่อผู้ป่วยต่อเดือนแต่บริษัทยาชื่อสามัญของอินเดียสามารถขายได้ในราคาเดียว 175 เหรียญสหรัฐฯ (8,000 รูปี) ต่อผู้ป่วย - ต่อเดือนเท่านั้น

ยากลีเวคเป็นยาที่ได้สิทธิบัตรในประเทศไทย ราคาขายในโรงพยาบาลของรัฐ ขนาด 100 มิลลิกรัม เม็ดละ 1,000 บาทต่อเม็ด ส่วนราคาขายในโรงพยาบาลเอกชน 1,300 บาทต่อเม็ด ส่วนขนาด 400 มิลลิกรัม ราคาขายอยู่ที่ขวดละ 109,000 บาท หนึ่งขวดมี 30 เม็ด ผู้ป่วยต้องกินทุกวันวันละ 1 เม็ด ดังนั้นผู้ป่วยคนไทยจะต้องเสียค่ายา 109,000 ต่อเดือน

.........................................................................................................................................

ข้อมูลพื้นฐาน

บริษัทโนวาติส (Novartis) ฟ้องร้องดำเนินคดีกับสำนักงานทรัพย์สินทางปัญญา และท้าทายกฎหมายสิทธิบัตรของอินเดีย ผู้ป่วยมะเร็งเรียกร้องให้ถอนคดี

เมื่อวันที่ 17 พฤษภาคม 2549 บริษัทโนวาติส (Novartis) ซึ่งเป็นบริษัทยาจากสวิตเซอร์แลนด์ ได้ยื่นฟ้องร้องดำเนินคดีกับสำนักงานสิทธิบัตรของอินเดียฐานปฏิเสธคำขอสิทธิบัตรยารักษาโรคมะเร็ง Imatinib Mesylate หรือในชื่อทางการค้าว่า "กลีเวค" (Gleevec) และท้าทายกฎหมายสิทธิบัตรฉบับใหม่ของอินเดียที่เป็นพื้นฐานสำคัญในการตัดสินใจของสำนักงานสิทธิบัตร

Imatinib Mesylate หรือในชื่อทางการค้า กลีเวค (Gleevec) เป็นยารักษาโรคมะเร็งในเม็ดเลือด หรือ ลูคิเมีย ผลิตและจัดจำหน่ายไปทั่วโลกโดยบริษัทโนวาติส (Novartis) ของสวิตเซอร์แลนด์ และบริษัทยาในอินเดีย อาทิ Cipla, Hetero, Natco และ Ranbaxy โดยที่ ในอินเดีย โนวาติสขายกลีเวคในราคา 2,500 เหรียญสหรัฐ (120,000 รูปี) ต่อผู้ป่วยต่อเดือน แต่บริษัทยาชื่อสามัญของอินเดียสามารถขายได้ในราคาเดียว 175 เหรียญสหรัฐฯ (8,000 รูปี) ต่อผู้ป่วยต่อเดือนเท่านั้น

โนวาติสยื่นขอสิทธิบัตรในอินเดีย และได้สิทธิผูกขาดชั่วคราวปี 2541 โนวาติสยื่นขอสิทธิบัตรยากลีเวคที่สำนักงานสิทธิบัตรที่เมืองเชนไน รัฐทมิฬนาดูล ในขณะนั้น อินเดียยังไม่ให้สิทธิบัตรกับยาดังกล่าว จนเมื่อเดือนพฤศจิกายน 2546 โนวาติสได้รับสิทธิผูกขาดตลาด (Exclusive Marketing Rights -EMR) เป็นเวลา 5 ปีตามบทเฉพาะกาลของกฎหมายสิทธิบัตรฉบับเก่าของอินเดีย การให้สิทธิผูกขาดตลาดเป็นไปตามความผูกพันตามข้อตกลงว่าด้วยทรัพย์สินทางปัญญา (TRIPS) ขององค์การการค้าโลกสำหรับประเทศที่ไม่ได้ให้สิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ก่อนปี 2548

ตั้งแต่ปี 2548 เมื่อสำนักงานสิทธิบัตรของอินเดียเริ่มพิจารณาคำขอสิทธิบัตรในผลิตภัณฑ์ สิทธิผูกขาดจะถูกแทนที่โดยสิทธิบัตร (ในกรณีที่คำขอจดสิทธิบัตรผ่านการพิจารณา) หรือถูกยกเลิก (ในกรณีที่คำขอสิทธิบัตรนั้นตกไป) ซึ่งในประการหลังเป็นกรณีของยากลีเวคที่คำขอจดสิทธิบัตรยาไม่ผ่านการพิจารณา

การเข้าถึงยากลีเวคของผู้ป่วยมะเร็งได้รับผลกระทบสิทธิผูกขาดตลาด (Exclusive Marketing Rights -EMR)

ทำหน้าที่ผูกขาดเช่นเดียวกับสิทธิบัตร คือขัดขวางไม่ให้บริษัทยาชื่อสามัญต่างๆในอินเดียไม่สามารถผลิตยาชื่อสามัญของกลีเวคได้ บริษัทเหล่านี้ถูกบังคับให้เก็บสินค้าออกจากตลาดทั้งในอินเดียและประเทศต่างๆ

กลุ่มผู้ป่วยมะเร็งยื่นคัดค้านการจดสิทธิบัตร

ปี 2548 อินเดียแก้ไขกฎหมายสิทธิบัตรโดยผูกพันตามข้อตกลง TRIPS เต็มที่ ขณะเดียวกันคำขอสิทธิบัตรของโนวาติสก็เริ่มเข้าสู่การพิจารณาของสำนักงานสิทธิบัตรในเมืองเชนไน กฎหมายสิทธิบัตรของอินเดียเปิดโอกาสให้ผู้เกี่ยวข้องและประชาชนทั่วไปยื่นคัดค้านคำขอฯ ก่อนที่จะออกสิทธิบัตร

ดังนั้น สมาคมผู้ป่วยโรคมะเร็งของอินเดียได้ยื่นคัดค้านในนามของผู้ป่วยมะเร็งต่อสำนักงานสิทธิบัตร

เมืองเชนไนน์

สำนักงานสิทธิบัตร เมืองเชนไนน์ ปฏิเสธคำขอสิทธิบัตรในยากลีเวค

เดือนมกราคม 2549 สำนักงานสิทธิบัตร เมืองเชนไน ปฏิเสธคำขอสิทธิบัตรในยากลีเวค เนื่องจากเป็นเพียงรูปแบบใหม่ของยาเก่าเท่านั้น

คำตัดสินของสำนักงานสิทธิบัตร เมืองเชนไนน์ ได้ช่วยเหลือผู้ป่วยมะเร็งหลายพันคนให้สามารถเข้าถึงยาราคาถูกได้ แทนที่จะถูกบริษัทโนวาติสผูกขาดไปจนถึงปี 2561 และมีผลยกเลิกสิทธิผูกขาดตลาดทันที

นอกจากนี้ คำตัดสินของสำนักงานสิทธิบัตร เมืองเชนไนยังเป็นบรรทัดฐานที่สำคัญสำหรับการพิจารณาสิทธิบัตรยาของอินเดียนับจากนี้ว่าคำขอสิทธิบัตรที่ไม่ใช่โมเลกุลใหม่จะไม่ได้รับการพิจารณา ซึ่งมียาชื่อการค้าอีกหลายตัวอยู่ในขั้นตอนการพิจารณารวมทั้งยาต้านไวรัสเอชไอวี/เอดส์

โนวาติสท้าทายคำตัดสินของสำนักงานสิทธิบัตรและกฎหมายสิทธิบัตรของอินเดีย

วันที่ 17 พฤษภาคม 2549 บริษัทโนวาติส (Novartis) ยื่นฟ้องศาลสูงเมืองเชนไน 2 คดี โดยที่ คดีแรก มีการฟ้องเพิกถอนคำตัดสินสำนักงานสิทธิบัตรเมืองเชนไนน์ ที่ปฏิเสธคำขอสิทธิบัตรยากลีเวค และคดีนี้ทนายความของสมาคมผู้ป่วยโรคมะเร็งอินเดียจะต้องขึ้นให้การในศาล ฐานะที่เป็นผู้คัดค้านคำขอสิทธิบัตร

การที่โนวาติสท้าทายต่อคำตัดสินของสำนักงานสิทธิบัตรครั้งนี้ ทำให้เกิดความวิตกกังวลต่อผู้ป่วยมะเร็งว่าจะเกิดภาวะขาดยากลีเวคที่เป็นชื่อสามัญในตลาด และยังทำให้ผู้ป่วยโรคอื่นๆกังวลว่าจะกระทบต่อยาตัวอื่นๆที่อยู่ระหว่างการพิจารณาของสำนักงานสิทธิบัตรทั้ง 4 แห่งของอินเดีย เนื่องจากคำตัดสินในกรณีของยากลีเวค สร้างบรรทัดฐานที่สำคัญกับการพิจารณาสิทธิบัตรยา

คดีที่สอง บริษัทโนวาติสฟ้องว่ากฎหมายสิทธิบัตรของอินเดีย ในมาตรา 3 (d) ไม่เป็นไปตามข้อตกลง TRIPS ฉะนั้นจึงขัดต่อรัฐธรรมญนูญด้วย

มาตรา 3 (d) ของกฎหมายสิทธิบัตรของอินเดีย - มาตรการป้องกันด้านสาธารณสุขที่สำคัญ

มาตรานี้มีเจตนารมย์ที่จะป้องกันมิให้บริษัทยาได้สิทธิบัตรในยาที่มีการพัฒนาเพียงเล็กน้อย หรือ มีข้อบ่งใช้ใหม่ในตัวยาเก่า

เมื่ออินเดียปฏิบัติตามข้อตกลง TRIPS ด้วยให้สิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ในปี 2548 อินเดียได้บรรจุมาตรการป้องกันที่สำคัญที่จะปฏิเสธคำขอสิทธิบัตรในรูปแบบใหม่ของตัวยาเก่า หรือข้อบ่งใช้ใหม่ในกฎหมายสิทธิบัตรของอินเดียไม่ถือว่านั่นเป็นนวัตกรรมใหม่ จนกว่าจะพิสูจน์ได้ว่าชัดเจนว่าเป็นขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้นจริง ซึ่งเป็นไปตามข้อตกลง TRIPS ที่ไม่นิยามว่าอะไรคือการประดิษฐ์ใหม่ โดยอนุญาตให้สมาชิกขององค์การการค้าโลกไปพิจารณาอย่างอิสระถึงวิธีการที่เหมาะสมในทางปฏิบัติ

ยิ่งไปว่านั้น คำประกาศจากการประชุมรอบโดฮา ยังระบุอีกด้วยว่าการปฏิบัติตามข้อตกลง TRIPS จะต้องมีมาตรการที่ทำให้ประชาชนทุกคนเข้าถึงยา และ มาตรา 3 (d) ก็เป็นหนึ่งในตัวอย่างที่ว่าด้วย